This paper attempts to explain as simply as possible the regulatory framework for veterinary medicines in the EU and in particular how this framework affects the availability of medicines in aquaculture. The ways in which these controls have been introduced, the reasons for them and how they have been developed, particularly in the last decade, are described. The requirements and costs of developing regulatory data for Marketing Authorisation for producers of pharmaceutical and immunological products are considered in the light of the limited potential for return of investment on their part.

Cet article tente d'expliquer aussi simplement que possible le cadre réglementaire concernant les médicaments vétérinaires au sein de l'Union européenne et en particulier comment ce cadre influence la disponibilité de médicaments pour l'aquaculture. Les modes d'introduction de ces contrôles sont décrits ainsi que les raisons les motivant et les modalités de leur développement, en particulier au cours de la dernière décennie. Les exigences et les coûts liés au développement de données réglementaires donnant lieu à une autorisation de mise sur le marché pour les producteurs de produits pharmaceutiques et immunologiques sont considérés à la lumière du potentiel limité de rentabilité de leurs investissements.